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氨基酸企业:受困于国标缺失

  法治周末记者 王阳

  发自浙江宁波、湖北武汉、荆州

  2010年1月22日,时任宁波海硕生物科技有限公司(以下简称宁波海硕)副总经理的郭广东,参加了国家质检总局在北京召开的食品添加剂生产监管立法听证会。

  听证会后,一家国家级媒体记者采访了郭广东,并刊发了《氨基酸行业的国标缺失之痛》一稿。迄今为止,百度显示相关结果约51700个。然而,让郭广东没有想到的是,他从宁波海硕离开都好几年了,“有关氨基酸的国标问题,依然没有进展”。

  2015年3月27日,法治周末记者来到浙江象山县采访,见到了宁波海硕目前负责国标申报的工作人员张巍。他告诉记者,食品安全法正式实施后,有关食品添加剂的国标制定工作,便由质监部门划归到了卫生部门。“从该法实施到现在,相关手续的办理似乎都停滞了下来。甚至一些职能部门的负责人,也不知道该怎么办。”

  据悉,氨基酸产品以前主要用于药品,近几年被广泛添加到面包、可乐、咖啡、巧克力、高档拉面等食品中,且用量日益增长。由于没有相应的国家标准,国内企业因此拿不到生产许可证,从而出现采购量下降、价格下滑、客户流失等现象,处于一个极其尴尬而无奈的境地。

  氨基酸:

  没有国标的“万岁产业”

  氨基酸产业在国际上被称作“万岁产业”,包括食品、医药、饲料、保健、日化、环保新材料等领域,早已广泛应用。可以说,与人们日常生活息息相关。

  石维忱,中国生物发酵产业协会理事长。国务院发布《关于促进健康服务业发展的若干意见》后,石维忱在一次有关氨基酸产业的国际高峰论坛上表示,国家在深化医药卫生体制改革成效的基础上,第一次把健康服务业提升到国家产业战略的高度来定位,“可以预见,氨基酸产业的前景越来越广阔”。

  据石维忱介绍,人类本身靠食物不能获得足够的氨基酸,必须从日常的食品中补充。在欧美等发达国家,人们不是等到有病了再去输补氨基酸。普通人希望依照摄入量补充氨基酸以增强抵抗力;发育中的青少年用氨基酸强化食品来促进发育。

  北京尚普信息咨询有限公司提供的数据显示,我国目前氨基酸生产企业已达近百家,总产量超过300万吨,其中,大宗氨基酸产品谷氨酸及其盐类的年产量达220万吨,成为氨基酸产品名副其实的“世界工厂”。

  据不完全统计,我国目前食品添加剂已有1400多种,按照GB2760-2011《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》中的规定,氨基酸十几个系列产品包括L-酪氨酸、L-精氨酸、L-亮氨酸、L-组氨酸、L-半胱氨酸盐酸盐等,都划归为食品添加剂香精香料类。

  然而,让许多生产企业困惑的是,在GB2760-2011《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》中,只有食品上的使用标准,没有食品上的国家标准(一种产品除外)。换句话说,作为食品添加剂,它没有产品的国家标准,但食品生产企业使用食品添加剂有标准。

  依照我国法律,没有国家标准,就不能获得食品添加剂的生产许可证,产品就不能作为食品添加剂来使用,只能按工业品去卖,用于药品、化妆品等。

  无奈之下,国内一些氨基酸生产企业将产品按饲料级出口到国外,国外再作为食品添加剂出口到中国。“他们经常连内包装都不换,但价格翻了一番多。”郭广东无奈地表示。

  水解法:

  国内国外两重天

  氨基酸大体有四种生产方法,但以水解法和发酵法为常用。水解法是用动物毛发转化为氨基酸,发酵法是借助微生物具有自身合成所需氨基酸的能力,通过对菌株的筛选、诱变处理及代谢过程的调节来达到合成某种氨基酸的目的,其主要原材料是粮食。

  宁波海硕有一半的氨基酸产品,采用的是水解法工艺。此外,国内水解法生产氨基酸的主要企业,还有湖北新生源生物工程股份有限公司(以下简称湖北新生源)、武汉武大弘元药业有限公司(以下简称武大弘元)、无锡晶海氨基酸有限公司等。

  2004年3月4日,卫生部作出《关于禁止以毛发为原料生产的氨基酸作为食品原料的批复》(卫法监发[2004]66号),内容为,“毛发不是食品原料,不得生产加工食品”。

  张巍认为,上述规定,成为了水解法生产氨基酸的企业一道绕不过的坎儿。“氨基酸系列产品中仅仅只有L-精氨酸有国家标准,但是在来源中却规定以淀粉质原料经发酵、提取后制得,未包括水解法生产工艺。”

  江苏省卫生监督所许可受理处副主任高湘陵曾向媒体表示,要求生产食用香料使用的原料必须为食品级原料的做法,是不切实际的,因为很多化工原料本身,就没有食品级,例如,苯就没有食品级的品种。

  上海香料研究所原所长金其璋,是一位多年从事香精香料研究的专家。他认为,生产食用香料的原料不一定非得是食品级原料,只要最终的产品无毒、无害即可。例如,苯、硫酸、盐酸、某些有机溶剂和催化剂,都是生产食用香料的原料,但这些物质并没有食品级可言,只要在后道工序将他们去除掉、不让他们进入香料成品之中,就不会对香料的卫生质量产生负面影响。

  记者查阅相关资料,发现国外用水解法生产氨基酸的企业有法国的BCF公司,其国家明确将其列为药品、食品和食品添加剂范畴。

  2013年,湖北新生源成为欧盟REACH法规氨基酸产品(半胱氨酸)“牵头”注册人。2014年3月,湖北新生源以零缺陷通过了美国食品药品监督管理局(FDA)现场检查,明确以羽毛为原料的水解法生产氨基酸产品,可以作为膳食补充剂进入美国市场。同年6月,湖北新生源委托法国TEXCELL检测机构,专门做了“羽毛提取氨基酸生产过程病毒安全评估”,结果证明其用于食品是安全的。

  企业:

  盼尽快出台产品国标

  中国氨基酸技术服务中心副主任王健认为,任何一个行业的健康发展,都离不开法规和标准的规范与约束,氨基酸行业也不例外。尽快出台氨基酸产品的国家标准,将有助于氨基酸产品品质的规范,并提升氨基酸产品在消费者心中的整体形象。

  自20世纪50年代以来,中国的氨基酸工业逐渐发展成为一个朝气蓬勃的新兴工业体系。近几年来,氨基酸的研究、开发和应用方面均取得重大进展,发现的新氨基酸种类和数量已由60年代50种左右,发展到80年代的400种,目前已达1000多种,18种基本氨基酸中已有17种实现了国产化。

  据悉,广东肇庆星湖生物科技股份有限公司为延伸主营业务产业链、优化产业和产品结构,投资1.95亿元实施氨基酸技改项目,项目建成投产后预计实现利润3900万元/年。由于中国的氨基酸没有食品国家标准,不能获得食品添加剂生产许可证,产品不能作为食品添加剂来使用,不能体现其高附加值的身价。除星湖科技(600866,股吧)之外,涉及氨基酸业务的上市公司有梅花集团、天药股份(600488,股吧)等,氨基酸业务毛利率水平不高。

  参与制定《氨基酸产品分类导则》的武大弘元负责人张文文呼吁:“中国的氨基酸要体现其价值,需要国家的政策争取和扶持。”

  据悉,我国目前被批准使用的食品添加剂约有2700种,但实际上有标准的不到500种。

  标准缺失也不可避免地带来监管上的尴尬。按照我国法律规定,任何与食品有关的企业要生产,都需要办理生产许可证,但国内很多企业没有生产许可证,都在生产氨基酸。“因为国内企业生产的氨基酸产品现在大都用于出口,很少在国内销售,所以,监管部门也就睁一只眼闭一只眼。”

  此外,还有业内人士向记者透露,在企业申领食用香料生产许可证时,如果监督部门一味要求企业使用食品级原料,就会促使企业在填写申报资料时造假,将一些非食品原料甚至有毒有害的化工原料写成食品级原料。

  张巍告诉法治周末记者,国家质检总局召开食品添加剂生产监管立法听证会后,遇上了食品安全法的实施,一些已经快要出台或正在制定中的氨基酸产品标准,由于监管部门的职能交接而搁浅,“现在负责的卫生部门没有对这些标准立项,而原来的质监部门又不好再插手”。

  法治周末记者采访中得知,在我国的国家药典上,就有氨基酸的相关标准,在药品上已做了几十年的生产和使用。湖北新生源技术员包超认为,有标准,就必然经过了安全和风险评估。“氨基酸属于营养型产品,药品上都可以使用,食品上更应该没问题。”

  去年10月29日,法治周末记者到国家卫生计生委的政务中心,询问氨基酸作为食品添加剂的标准制定情况,接待人员告知到国家食品安全风险评估中心去了解。记者随后来到国家食品安全风险评估中心,一位张姓负责人说,有关氨基酸的国标正在制定,“估计年底或明年初出台”。

  但直到现在,仍没有从监管部门传来有关氨基酸国标制定的消息。


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